Die Anforderung
Die Notwendigkeit von validierten und dokumentierten Methoden erfordert im regulierten Umfeld (DIN/ISO/ICH) die genaue Planung des vorschriftengemäßen Validierungsumfangs, die Anwendung der akzeptierten statistischen Verfahren und die ausführliche Dokumentation der Validierungsergebnisse.
• Die Anforderung
• Die Lösung
• Der Funktionsumfang
Durch VALIDAT wird der aufwändige Prozess der Methodenvalidierung nach DIN/ISO/ICH vereinfacht und damit Kostenreduzierung erreicht.Vordefinierte Templates, Assistenten und das leistungsstarke Reporting ermöglichen Validierungsberichte hoher Qualität - ohne die bisher nötige zeitaufwendige Detailarbeit. VALIDAT unterstützt Einzelplatz- und Netzwerkinstallationen für den firmenweiten Einsatz.Die Daten werden manuell eingegeben oder per Import-Assistent automatisch übertragen. Außerdem sind Schnittstellen zu LIMS- und CDS-Systemen verfügbar, mit denen Sequenzen und Arbeitslisten erzeugt und die Ergebnisse automatisch in die Validierung importiert werden.
ICH Q1A, Q2A/Q2B,
DIN 53804, 32645, 55303, 55350, 38402, 5725,
ISO 3534-2 Bioassays nach Ph. Eur. 4, Kap. 5, zusätzlich
- Randomisiertes Assaydesign
- Parallel-Line Modell
- Test auf Normalverteilung und Varianzenhomogenität
Präzison, Richtigkeit, Linearität, Kalibrierfunktion, Ringversuch, Intermediate Precision, Robustheit, Methodenfähigkeit, Selektivität (Spezifität), Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Bioassays
t-Test, F-Test, Bartlett-Test, Wilcoxon-Test, Chi-Quadrat-Test, Shapiro-Wilk-TestTests auf Robustheit, Ausreißer (Dixon, Grubbs), Linearität (Mandel), Homogenität, Selektivität etc.Signifikanzniveaus kontextabhängig wählbar 1%/5%-einseitig/zweiseitig
Leistungsfähiges Reporting mit integrierter Textverarbeitung, wählbare Ausgabegenauigkeiten, wählbarer Ausgabeumfang und wählbares Layout, Inhaltsverzeichnis, Header, Footer, Signaturzeile, Zeitstempel, Benutzerkontext etc.
Prüfpunkt-, Komponenten- und Gesamtreports, Summary Reports
Präzisionsgrafiken, Linearitätsgrafiken inkl. Residuen und Konfidenzintervallen, Parallelitätsgrafiken, Box- und Whisker-Plots
Grafiken konfigurierbar (Farben, Symbole, Aufbau), wählbare Skalierung, Zoom
Reporterstellung in deutscher oder englischer Sprache (zur Laufzeit umschaltbar)
Textformate: ASCII, HTML, RTF, Word 97-2003, PDF
Grafikformate: BMP, JPG, WMF, EMF
Clipboard
Drag-und-Drop
direkte Office-Anbindung via Report
Importassistent für Summary Reports der gängigen Datensysteme
Schnittstellen für CDS und LIMS, u.a. LABS/Q und Varian Galaxie
Hierarchisches Benutzermanagement
Audit-Trail (Validierung, Programm, Voreinstellungen) mit vollem Kontext
prüfsummengesicherter Datentransfer
elektronische Signaturrevisionierte Ablage (siehe DMS)
Revisionierte Ablage von Validierungsdaten, Reports, Methoden und Anhängen
Ablage mit Zeitstempel, Grund, Label, Kommentar
Schnelle Abfrage über leistungsfähigen Suchdialog
Archivierung
Optionaler Workflow per DMS-Viewer
Microsoft Jet 4.0 (lokal)
Microsoft SQL Server 2000
ORACLE SQL Server 8.1.7, 9.2 und 10.1
sowie
Unterstützung von Windows Terminal Server und Citrix Server
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte folgender PDF-Datei:
